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【新品上市】凱普人型支原體/生殖支原體核酸檢測試劑盒獲三類醫療器械注冊證
時間:2019-11-25 來源:www.ivfzla.icu 瀏覽:453

  今天,凱普生物研發的人型支原體/生殖支原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的三類醫療器械注冊證。

  支原體(Mycoplasma)是一種能獨立生活的原核細胞微生物,大小介于細菌和病毒之間。常見的與泌尿生殖道感染有關的支原體有解脲支原體(U.urealyticum, Uu)、生殖支原體(M.genitalium, Mg)及人型支原體(M.hominis, Mh)。其中人型支原體和生殖支原體與尿道炎、宮頸炎、盆腔炎、不孕不育和早產等疾病密切相關。

人型支原體/生殖支原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊證號:國械注準20193400890

 

  凱普人型支原體/生殖支原體檢測試劑盒(PCR+熒光探針法)采用多重PCR技術,對男性或女性生殖道樣本進行檢測。具有如下優勢:

  高靈敏度、高特異度:與核酸檢測金標準Sanger測序作對比,靈敏度和特異度均大于98%;

  嚴格的監控體系:β-globin作為內質控,監控提取及擴增過程是否符合要求;

  防污染體系:反應體系中添加UNG酶,更好地防止污染;

  檢測耗時短:2小時出結果,即診即治;

  一次檢測,兩個結果:減少重復操作,避免漏檢;

  應用廣泛:可應用于婦科感染、孕前優生、不孕不育、皮膚性病、泌尿感染等。

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